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【喜讯】海步医药伊布替尼胶囊获得国内第2家药品注册批件
分类：
海步动态
发布时间：
2024-12-18
近日，海步医药自主研发的伊布替尼胶囊（140mg）获得了生产批件，是继先声药业之后国内第2家获批该品种。
伊布替尼原料药和制剂均为海步自主立项、研究开发、注册申报的项目。目前伊布替尼原料药已在美国进行FDA DMF备案，且国内CDE获批转“A“；伊布替尼胶囊的MAH持证人资格已成功转让。
01.伊布替尼概况
伊布替尼（Ibrutinib）全球首个获批上市的BTK抑制剂，其通过与BTK活性中心的半胱氨酸残基形成共价结合，抑制B细胞信号通路的激活，从而显著抑制B细胞的活性。在临床应用中，伊布替尼对B细胞淋巴瘤尤其是难治性和复发性晚期淋巴瘤患者显示出突出的疗效。
据公开资料显示，全球BTK抑制剂市场规模巨大，预计2025年将达到219亿美元，中国市场规模也将从2022年的43亿元人民币增长至2030年的225亿元。其中伊布替尼是最畅销品种，是我国2022版国家医保谈判目录乙类品种。
· 2013年获美国FDA批准上市
· 2014年获欧盟委员会（EC）批准上市
· 2018年获中国NMPA批准进口，商品名为“亿珂”
02.适应症
本品单药适用于既往至少接受过一种治疗的套细胞淋巴瘤（MCL）患者的治疗。
本品单药适用于慢性淋巴细胞白血病（CLL）/小淋巴细胞淋巴瘤（SLL）患者的治疗。
本品单药适用于既往至少接受过一种治疗的华氏巨球蛋白血症（WM）患者的治疗，或者不适合接受化学免疫治疗的华氏巨球蛋白血症（WM）患者的一线治疗。
本品联用利妥昔单抗，适用于华氏巨球蛋白血症（WM）患者的治疗。
乘风破浪 · 再创佳绩
北京海步医药科技有限公司（简称“海步医药”）成立于2005年，是一家以“化学药物研发”为核心能力的高新技术企业。设有北京研发中心、原料药和制剂中试验证中心、GMP工业化生产基地，主要从事化学药的技术开发与技术转让、MAH研发与持证、原料药关联申报以及医药中间体商业化供应、创新与改良药物研发申报等，连续多年获得“中国医药研发公司20强”称号，被评为“北京科技研究开发机构”、“国家高新技术企业”、“北京亦庄企业创新中心”。
海步医药在化学原料药、口服固体、液体制剂、无菌注射剂、外用制剂等多种剂型的研发转产、注册申报等方面经验丰富。研发产品涉及抗肿瘤、抗抑郁、抗癫痫、抗焦虑、心脑血管、消化系统、呼吸系统等多个适应症领域。
