北京海步医药科技股份有限公司成立于2005年4月，是一家以“化学药物研发”为核心能力的高新技术企业。公司业务主要集中在三个板块：（1）化学药物全链条、多模块的研发CRO服务（仿制药、创新药CMC）；（2）原料药和中间体的CRO技术服务、研发定制、关联注册审评和国内外销售；（3）MAH持证管理服务（原料药关联+CRO研发服务+CMO落户服务+注册服务+全程质量管理服务）。
2021年11月12日，“北京海步医药科技有限公司与北京科林利康医学研究有限公司的战略合作协议签约仪式”，在海步医药举行。科林利康创始人、CEO胥煜先生，公共事务高级副总裁周建国先生及商务发展部代表与海步医药代表团队参加本次签约仪式。
2021年9月13日下午，中国·北京亦庄，辉南医药产业企业家代表团【走进海步】参观走访。 海步医药《生而向上 敢梦敢当》视频，展示了海步人的有能力、敢担当！ 海步医药CRO业务负责人张琳女士致欢迎词并做《最值得信赖的药物研发合作伙伴》主题演讲，为代表团一行详细展示海步医药发展历程、业务布局和历年来所取得的成果。 海步医药董事长兼总经理刘长茹女士对代表团一行表示欢迎，并做了《坚持价值创造 做时间的朋友》分享报告，与参会代表分享和交流了“仿制药产业挑战与机遇并存，如何聚焦企业核心能力建设，避免产品同质化竞争和重复投入是医药企业共同面临的问题；开放合作，融合能量，建立新的合作生态”。 此次【走进海步】活动，由辉南政府组织，辉南县工业和信息化局赵振龙局长表示：“细节见真章，海步医药是一家有生命力、有前景、做事仔细认真的企业，希望能够通过此次活动，为辉南医药企业和海步医药之间构建桥梁，促进合作。” 分享交流后，代表团一行参观了海步医药研发办公楼。 遵循商业逻辑，回归商业本质；坚持价值创造，做时间的朋友，海步医药期待与您同行，理性拥抱未来。
2021年5月19日，由北京海步医药科技有限公司主办，前途汇医药科技（北京）有限公司协办的2021“走进海步”大型专业参观交流活动成功举办。国内百家制药企业专家、老师和代表莅临海步，围绕多个主题报告进行深入交流，共同探讨行业动态、热门话题及商业合作模式。 分享交流现场 主讲人：海步医药 海美源副总经理 张 琳 报告主题《海步医药——值得信赖的药物研发合作伙伴》 回顾16年发展，海步医药始终以“化学药物研发”为核心能力，为客户提供全链条CRO、原料药关联审评、中间体研发定制及药品进出口服务。海步团队具备从立项评估、专利策略设计、临床前研究、临床试验管理、药品注册直至产品取得上市资格的全流程项目管理能力。研发产品涉及抗肿瘤、抗抑郁、抗癫痫、抗焦虑、心脑血管、消化系统、呼吸系统等多个适应症领域。严格有效的质量与合规管理体系，以质量和客户为中心的项目管理流程，以及信息化与数据安全管理体系，获得了客户的认可和支持，经过多年积累，已与大量国内外知名制药企业建立了良好的合作关系。 报告还通过布立西坦、瑞卢戈利、伊布替尼等部分成熟项目与嘉宾进行了分享与交流，结合立项关注点对海步医药的研发成果进行了沟通汇报，海步医药已向中国制药企业完成技术转移100余项，获得各类批件70余项，申请专利30余项，20余个系列产品实现商业化生产，连续三年获得中国医药研发公司20强称号。 主讲人：博腾股份DDS事业部 总经理助理 刘志坚 报告主题《博腾CDMO一站式服务平台赋能仿制药MAH业务发展》 重庆博腾制药科技股份有限公司成立于2005年，主要为全球药企、新药研发机构等提供从临床早期研究直至药品上市全生命周期所需的化学原料药、化学制剂及生物药的定制研发和生产服务。研发、生产和运营机构遍及中国（重庆、成都、上海、宜春、苏州、香港）、美国、比利时、瑞士和英国，有5个研发中心、1个J-Star和3个生产基地，遵循国际一流的质量和安全标准来进行各类生产和经营活动，拥有严格的知识产权管理体系，为客户提供安全、可靠和稳定的供应链。 原料药全面的生产工程技术能力结合制剂常规制剂、复杂制剂的技术平台和以客户为中心的项目管理理念给客户提供全生命周期一站式服务，通过一站式服务平台赋能仿制药MAH业务，2017年以来与CRO、制药企业和CSO公司合作落地了近50个API和制剂项目。博腾致力于成为全球最开放、最创新、最可靠的制药服务平台，让好药更早惠及大众。 主讲人：海步医药 合成总监 向松博士 报告主题《原料药质量的研究与控制—基于QBD的基本策略》 向博士简要介绍了QbD的基本概念，以及ICH Q11中QbD理念下原料药的研发要素；并结合仿制药的研发经验，以两个实例说明基于QbD的策略，通过合理的实验设计，进行原料药的质量控制。 主讲人：海步医药 制剂总监 喻芳邻博士 报告主题《药物缓控释制剂的药代动力学》 喻博士报告对缓控释制剂的药代动力学进行了系统的介绍，对缓控释制剂的血药动力学、生物利用度、生物等效性和制剂体内外相关性进行了讲解。有利于我们对缓控释制剂的血药动力学理论基础和生物利用度、生物有效性的理念和方法有进一步的理解；有助于制剂研发人员对缓控释制剂基于体内吸收机理的处方工艺设计的研究；有助于基于药物代谢学理论和计算机软件辅助的体内外相关性研究。 主讲人：海步医药 化药研发高级顾问 王振国博士 报告主题《小分子化学药物的聚乙二醇化》 王博士比较系统地介绍了药物PEG化的作用机制、技术先进性和市场优势，详细阐述了小分子化学药物PEG化的技术难点和核心技术，并用代表性的PEG化药物实例，介绍了化药PEG化的优势和实用性。化药PEG化不失为化药改良和创新的捷径。 主讲人：海步医药 海美源副总经理 张旭博士 报告主题《小分子创新药药学研究的方法与策略》 创新药药学研究具有渐进性、阶段性和不确定性特点， 其研究的广度和深度伴随临床试验的进展不断推进，而药学是临床评价的物质基础和质量基础，小分子研究在新药研究中的作用不容忽视。基于风险是创新药开发全生命周期的核心，应客观评估变更对药品质量、临床试验受试者安全、临床试验结果可衔接性的可能影响。CMC研发“快”是主题，质量、交付和成本三因素协调统一，并正确评估化合物前景，进行全面的药理、毒理及相互关系的评价，才是CMC研发成功的关键因素。 参观现场 各位嘉宾在工作人员的陪同下参观海步医药经海产业园研发办公楼，讲解员详细介绍合成、制剂、分析、稳定性考察、研发实验物资等实验和管理区域，相关先进实验设备及其功能，嘉宾们直观地了解了实验室建设布局的合理高效，展示了海步医药原料药、制剂、创新三大研发平台资源合理配置，以及高水平的研发和业务承接能力，更感受到了海步人专业专心专注的研发工作态度，对海步医药的服务和产品充满信心。 2021“走进海步”活动伴随着晚宴的欢声笑语圆满结束，与会嘉宾对海步医药有了更加全面的了解，宝贵的学术经验分享、重磅的项目推荐让嘉宾们感受干货满满，不虚此行，期待与海步医药展开更加深入紧密的合作，共同助力行业发展。技术驱动成长，海步医药将本着诚信、专业、合作、共赢的理念，以专业的能力、敬业的态度持续服务客户，做最值得信赖的药物研发合作伙伴。
2021年5月12日，北京海步医药科技有限公司与北京英飞智药科技有限公司签署战略合作协议。 北京英飞智药科技有限公司拥有自主知识产权的AI+新药研发平台--智药大脑 PharmaMind（TM），该平台集多领域专家、前沿药物设计方法和精准大数据系统为一体，包含了“基于系统的靶标发现和组合分析”、“药物靶标潜在耐药性突变位点预测”、“基于结构的蛋白质可药性分析”、“基于结构的三维分子生成”、“高精度超高通量虚拟筛选”、“高成药性先导化合物优化”、“多靶标从头设计与优化”、“别构药物/IDP药物设计”和“高精度化合物结构图像识别”等处于全球领先水平的实用化核心技术。英飞智药致力于推动体现AI技术绝对优势的新药研发管线的开发，为未被满足的临床需求提供超前解决方案。 北京海步医药科技有限公司在小分子化学药物的研发方面具有丰富的成功经验。近年来，海步医药在小分子化学创新药物的化合物设计、结构改造、合成工艺路线优化、制剂技术改良、晶型挑战等方面进行了积极探索并取得了一些成果。海步团队熟知小分子化学药物研发相关的法律法规和技术指导原则，具备从立项评估、专利策略设计、临床前研究、临床试验管理、药品注册直至产品取得上市资格的全流程、高效项目管理能力。 双方一致认同，AI药物发现和设计具备独特的视角和全新的药物研发思路，并可显著降低研发成本、提高研发成功率、加快药物上市。此战略合作达成后，双方将充分发挥各自的技术、经验和资源优势，提供创新药从靶标发现到商业化生产的全流程高效解决方案，推动小分子化学创新药物加速上市。 根据协议，双方可在小分子化学创新药物的新靶点发现、化合物结构设计和优化、工艺路线设计、工艺优化、临床前研究、项目管理、注册报批、商业化生产等多个领域开展多方位合作，实现协同创新，共同推进小分子化学创新药物的开发和上市进程。
2021年4月1日，由海步医药、同创伟业发起，英飞智药、科林利康、中和立达、Medleaves联合主办的“创新领航催振兴 创新药论坛”在北京亦庄启幕。 本次论坛邀请了哈药集团王海盛博士、百放英库马天伟博士做为活动的主持人和分享嘉宾，并邀请知名院校以及制药行业、人工智能领域的相关专家、学者前来分享和交流。 经过多年快速发展，中国已成为全球第二大医药市场，在从医药大国到医药强国迈进的过程中，医药产业结构调整、转型升级面临多重挑战，寻求技术创新是可持续发展的基石，人工智能的迅速发展在辅助新药研发过程中发挥了重要作用。 主题一 技术推动新药发展 致辞嘉宾：刘长茹（海步医药 董事长兼总经理） 主持人：周建国博士（科林利康 副总裁） 报告主题：《AI 多维度表征技术在药物发现中的应用》 报告嘉宾：徐优俊（英飞智药 联合创始人） 在药物研发的配体筛选过程中, 基于相似的分子具有相似性质的核心概念,从分子的表征问题, 即如何将一个分子结构转化为一个有效的数值向量, 和分子之间如何进行度量的问题, 系统阐述基于配体的AI筛选系统及成功应用案例. 成功案例分享(模拟抗体作用机制寻找小分子化合物): Daclizumab（达利珠单抗，靶向IL2R的单克隆抗体，多发性硬化症(MS) 的复发型成年患者的治疗) : 搜索了23种模拟Daclizumab作用机制的化合物，购买了19种，测试它们对IL2 刺激PBMC增殖的影响，14种抑制了PBMC的增殖。而高通量分析的命中率是 0.5-15%. "AI+专家"是基于AI平台化筛选所存在的不足(如专家的经验性灵感难以复刻;基于计算方式往往需要多类表征组合等), 目前阶段所提出的最优解, Pharma Mind与AI多维度配体虚拟筛选的实现, 将会为我们提供更多的证据链来尽可能地降低不确定性. 报告主题：《药物研发领域AI应用的新发现》 报告嘉宾：裴剑锋（英飞智药 首席科学家） 药物研发周期长、费用高, 国内目前上游生命科学原创性研究正在加速积累,下游配套CRO/CDMO/CMO日趋成熟, 但存在新分子发现与转化效率不足的问题. 通过AI辅助可以有效提升药物研发速度、缩短研发周期、节省资金投入、提高新药研发成功率. 基于结构的从头药物设计的方法LigBuilder及蛋白质结合口袋分析在线计算平台CavityPlus, 其巨大的待探索化学空间为药物发现提供了新的可能, 并实现了程序设计分子难以合成的瓶颈. 报告主题:《小分子创新药药学研究的方法和策略》 报告嘉宾：张旭（海步医药 副总经理） 创新药药学研究具有渐进性、阶段性和不确定性特点, 其研究的广度和深度伴随临床试验的进展不断推进, 而药学是临床评价的物质基础和质量基础, 小分子研究在新药研究中的作用不容忽视. 基于风险是创新药开发全生命后期的核心, 应客观评估变更对药品质量、临床试验受试者安全、临床试验结果可衔接性的可能影响. CMC研发'快'是主题, 质量、交付和成本三因素协调统一, 并正确评估化合物前景, 进行全面的药理、毒理及相互关系的评价, 才是CMC研发成功的关键因素. 报告主题: 《化学创新药发明专利申请最新审查标准解读》 报告嘉宾：郑茹（中和立达 生物医药部总监） 新药开发对专利具有高度依赖性, 国内医药创新主体知识产权保护上面临巨大困境, 首当其冲的是近年来众多创新药专利被无效, 且在基础专利有效的情况下仿制药强行仿制越来越普遍. 国内对于化学创新药专利申请的政策近几年不断和国际接轨, 旨在全面提高专利质量和审查效率, 确保创新主体权益. 在专利申请过程中, 效果数据是药物领域授权的基础. 从专利法层面, 权利要求保护范围与效果数据不匹配; 对开创性发明无法提供充分的数据论据; 无法精准明确改进型发明的创新点等, 是专利被驳回的主要原因. 人工智能药物设计提升了药物研发的效率, 但其专利申请依然存在痛点, 如技术领域交叉、审查标准混乱、AI技术迭代时间短等. 专利保护是确保企业权益的有利壁垒, 但如何提升专利授权率依然是目前亟待解决的问题. 报告主题: 《新药早期研发策略案列分享》 报告嘉宾：董钦生（科林利康 医学总监） 新药早期研发存在诸多风险, 剂量和毒性是临床上亘古不变的话题, 也是导致风险的重要因素. 突破性治疗药物在临床试验中, 样本量+当前的疗效是否足以预测产品具有明显的临床价值依然悬而未决. 未来肿瘤的治疗趋势是Combo, Shp2的联合机制将会一直T细胞抗肿瘤免疫反应, 目前全球Shp2抑制剂尚无产品上市, 进入临床阶段开发的品种极少, 随着Relay Therapeutics、Novartis等公司的产品陆续在临床取得进展, 未来该趋势将会愈加明朗. Panel环节, 各位嘉宾就创新药发展展开, 从药物研发案例到AI辅助新药发现, 进行了分享和交流. 创新是一个生态系统, 是医药行业的内驱力. 药品创新, 需要从研发、技术、临床等的全面赋能. '医药+AI'的领域交叉, 将会成为医药行业飞速发展的契机. 同时, 随着疾病基础研究和临床结合, 且中国创新药政策环境不断优化, 国产创新药产业的崛起将有力促进中国从医药大国迈向医药强国, 并将重新定义中国的'First in class'.
