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制剂研发平台

制剂研发平台

  • 具备化学药物制剂多个产品的研究开发、工艺转产、临床试验和注册经验。涉及的剂型有:口服固体制剂(片、胶囊、颗粒剂、干混悬剂、肠溶微丸、口服复方制剂等)、口服液体制剂(口服溶液剂、糖浆剂等)、注射剂(小容量注射液、大容量注射液、冻干粉针剂、无菌粉针剂)、外用制剂(软膏、凝胶、溶液剂、栓剂)等。
  • 向CDE提请注册、根据审评意见进行补充研究和意见答复、多次接受研制及生产现场检查的经验。
  • 关注实验室工艺研发与工厂产业化设备的结合,避免重复投资和浪费、注重生产成本控制、兼顾生产企业环保压力等,具有各类制剂剂型从实验室向工厂进行工业化放大转移的丰富经验。
  • 擅长的工艺技术有固体制剂粉末直压、湿法制粒、一步造粒、干法制粒、热熔挤出、挤出滚圆造粒、高速压片、胶囊灌装等,注射液冷冻干燥工艺和灭菌工艺优选,外用制剂乳化工艺等。
  • 制剂研发平台与国际化临床试验CRO建立了长期战略合作,所有的操作均符合GCP和国家相关法规的要求,且多次通过国家局的现场核查,可实现药学研发加临床试验(含BE)一体化服务。
  • 公司现有各类合成、制剂、分析设备400余台套,拥有全套合成、制剂小试/中试研发设备,包括旋转蒸发仪、玻璃反应釜、制备液相、流化床、制粒机、压片机、包衣机、胶囊罐装机、冻干机等;各类分析检测设备,包括LC-MS、HPLC、UPLC、GC、TGA、DSC等。

  

北京海步医药科技有限公司    京ICP备17065299号

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