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原料药研发平台

原料药研发平台

  • 国际化的原料药(含相关中间体)研发和注册平台。研发团队熟悉各国药品注册法规和化学药物研发技术指导原则,具备丰富的在CDE、FDA、EDQM提交原料药DMF注册申请以及根据专家审评意见进行补充研究及答复的经验,并多次接受了研制及生产现场的检查。
  • 专业团队评估研发项目是否存在侵权风险、提出规避专利风险的策略,挖掘研发项目可专利性并进行专利申请。
  • 合成团队具备各种高难度产品,尤其是多手性中心的原料药及中间体的工艺开发、工艺优化和工艺转产的能力和大生产经验。可快速打通路线、优化工艺同时兼顾成本控制和环保要求,工厂转产效率高。
  • 团队熟悉各类原料药的质量研究,对于原料药的纯度、含量、杂质、异构体、晶型、晶习、粒度、流动性等有着丰富的研究经验。
  • 擅长反应类型有氢化,不对称催化,低温反应,格氏反应等。
  • 可以提供各类小分子新药化合物的克级至吨级产品的定制合成服务。
  • 公司现有各类合成、制剂、分析设备400余台套,拥有全套合成、制剂小试/中试研发设备,包括旋转蒸发仪、玻璃反应釜、制备液相、流化床、制粒机、压片机、包衣机、胶囊罐装机、冻干机等;各类分析检测设备,包括LC-MS、HPLC、UPLC、GC、TGA、DSC等。

  

北京海步医药科技有限公司    京ICP备17065299号

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