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喜报｜海步医药，伊布替尼胶囊获CDE受理
分类：
海步动态
发布时间：
2023-01-11
2023年1月11日，国家药品审评中心（CDE）受理了北京海步医药科技有限公司伊布替尼胶囊注册上市许可申请（受理号：CYHS2300103）。
项目简介
伊布替尼是全球第一款上市的BTK抑制剂，用于治疗套细胞淋巴瘤、慢性淋巴细胞白血病，Pharmacyclics LLC公司伊布替尼胶囊“亿珂”于2013年11月获得FDA批准上市，2021年全球市场销售额约为98亿美元。2017年8月原研制剂“亿珂”在中国获批上市，2021年国内市场销售额约为9亿元人民币，且保持增长的趋势，市场份额大。
海步医药开发的伊布替尼原料药委托重庆博腾制药科技股份有限公司生产，于2022年1月10日完成CDE登记，2022年3月25日完成FDA DMF登记，产品质量符合国内和国际标准。
海步医药开发的伊布替尼胶囊，与原研制剂“亿珂”对比，质量和疗效均与参比制剂一致，于2023年1月11日注册上市许可申请获CDE受理。
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