关于海步
您现在的位置:
首页
 / 关于海步
/
海步是谁

海步是谁

SINCE 2005

       北京海步医药科技有限公司,成立于2005年,是一家以“化学药物研发”为核心能力的高新技术企业。

       海步团队熟知化学药物研发相关的法律法规和技术指导原则,具备从立项评估、专利策略设计、临床前研究、临床试验管理、药品注册直至产品取得上市资格的全流程项目管理能力。公司在一套井然有序又分工明确的研发管理体系下,确保了在研项目的进度、质量、效率和申报注册成功率。研发产品涉及抗肿瘤、抗抑郁、抗癫痫、抗焦虑、心脑血管、消化系统、呼吸系统等多个适应症领域。在化学原料药、口服固体和液体制剂、注射液、冻干粉针、外用凝胶剂、乳膏剂、溶液剂、栓剂等多种剂型的研发转产方面经验丰富。

       海步医药基于临床和市场需求,本着“科学严谨、精益研发”的工作精神,持续在化学药物的结构修饰改造、制剂技术改良与突破、合成工艺路线优化与创新、晶型挑战等方面进行技术改良和创新,并取得了丰硕成果,已向中国制药企业完成技术转移100余项,获得各类注册批件70余项,申请专利30余项。

这是描述信息
  • 16

    专注化药研发16年

  • 100

    +

    实现技术转移100余项

  • 30

    +

    申请发明专利30余项

  • 20

    +

    20余个系列产品实现商业化生产

|  知识产权管理

  • 研发立项之知识产权评估
  • 研发过程中的知识产权评估&监控
  • 企业自主知识产权的挖掘&布局
  • 专利和商标的申请&维持&运营&保护
  • 企业研发人员专利培训&咨询
企业介绍

|  研发技术平台

海步根据研发管理和客户的需要,建立了“原料药研发平台、制剂研发平台和创新技术平台”三大研发平台,各个平台根据承接业务的类型不同而独立管理,并由公司进行研发资源的统一调配,协同发展。

|  研发项目管理

01

科研管理部统筹安排

02

各专业总监技术指导

03

研发正副部长联合负责

04

质量管理部合规保障

05

信息化手段提高效率

06

内部阶段性综合审评

07

定期向客户主动汇报

企业介绍

|  研发质量管理

  • 为保证研发质量符合要求,海步设立了质量管理部,负责研发全过程的合规性。质量管理部建立和维护研发质量体系,规范研发行为,并对供应商和生产合作伙伴进行相关审计和管理。
  • 借鉴GMP及ICH中有关内容并结合药物研发工作的特点,根据实际需求制定了文件记录、数据完整性、员工培训等多个研发质量管理制度并严格执行,在制度执行过程中不断完善和升级版本,从而控制风险、保证研发质量,最终达到提高效率的管理目的。

|  信息化与数据安全

企业理念

软件保障

  • 上线文档管理系统,设置客户项目专用模块,执行流程严格
  • 安捷伦、Waters系统符合国内国际双重标准数据审计追踪体系,实行三级密码保护,重要数据永久性备份
  • 安装防泄密系统,覆盖全部工作电脑,数据传递环环保护
企业理念

硬件保障

  • 服务器设备专人管理,重要数据双重备份
  • 实验室根据项目和功能设置门禁,进行物理隔离
  • 监控系统实时监控,且支持后期追踪
  • 工作电脑内网运行,无外接装置
企业理念

制度保障

  • 企业文件管理制度
  • 服务器维护管理制度
  • 计算机系统管理制度
  • 监控系统管理制度
  • 安全管理制度
  • 保密管理制度
  • 人员离岗数据移交管理制度

|  实验环境

海步现有实验室面积约5000余平米,建设布局合理高效,设置了合成、制剂、分析、稳定性考察、研发实验物资等实验和管理区域,配置先进实验设备400余台。

  

北京海步医药科技有限公司    京ICP备17065299号

这是描述信息